Едуард Марти из компаније Codols објашњава да фармацеутска и лабораторијска опрема за чишћење има посебне карактеристике дизајна којих произвођачи морају бити свесни како би осигурали усклађеност.
Произвођачи опреме поштују строге стандарде приликом пројектовања и производње машина за чишћење за фармацеутску индустрију. Овај дизајн је важан јер су обезбеђене разне карактеристике како би се испунила добра производна пракса (GMP опрема) и добра лабораторијске пракса (GLP опрема).
Као део обезбеђења квалитета, GMP захтева осигуравање да се производи производе на једнообразан и контролисан начин према стандардима квалитета који одговарају намењеној употреби производа и под условима неопходним за трговину. Произвођач мора да контролише све факторе који могу утицати на коначни квалитет лека, са главним циљем смањења ризика у производњи целог лека.
Правила добре производне праксе (GMP) су обавезна за све произвођаче фармацеутских производа. За GMP уређаје, процес има додатне специфичне циљеве:
Постоје различите врсте процеса чишћења: ручно, чишћење на лицу места (CIP) и чишћење специјалном опремом. Овај чланак упоређује прање руку са чишћењем помоћу GMP опреме.
Иако прање руку има предност свестраности, постоје многе непријатности као што су дуго време прања, високи трошкови одржавања и тешкоће у поновном тестирању.
Машина за прање веша по ГМП стандарду захтева почетну инвестицију, али предност опреме је у томе што се лако тестира и што је процес који се може репродуцирати и квалификовати за било који алат, паковање и компоненту. Ове карактеристике вам омогућавају да оптимизујете чишћење, штедећи време и новац.
Аутоматски системи за чишћење користе се у истраживачким и фармацеутским погонима за чишћење великог броја предмета. Машине за прање веша користе воду, детерџент и механичко дејство за чишћење површина од лабораторијског отпада и индустријских делова.
Са широким избором машина за прање веша за различите примене на тржишту, поставља се неколико питања: Шта је ГМП машина за прање веша? Када ми је потребно ручно чишћење, а када ми је потребно ГМП прање? Која је разлика између ГМП и ГЛП заптивки?
Наслов 21, делови 211 и 212 Кодекса федералних прописа (CFR) Америчке агенције за храну и лекове дефинишу регулаторни оквир који се примењује на усклађеност са GMP прописима за лекове. Одељак D дела 211 садржи пет одељака о опреми и машинама, укључујући заптивке.
Такође треба узети у обзир и 21 CFR Део 11 који се односи на употребу електронских технологија. Подељен је на два главна дела: електронску регистрацију и електронски потпис.
Прописи FDA за пројектовање и производњу уређаја такође морају бити у складу са следећим смерницама:
Разлике између машина за прање веша са ГМП и ГЛП стандардом могу се поделити на неколико аспеката, али најважнији су њихов механички дизајн, документација, као и софтвер, аутоматизација и контрола процеса. видети табелу.
За правилну употребу, GMP перачи морају бити правилно специфицирани, избегавајући више захтеве или оне који не испуњавају регулаторне стандарде. Стога је важно обезбедити одговарајућу Спецификацију захтева корисника (URS) за сваки пројекат.
Спецификације треба да опишу стандарде које треба испунити, механички дизајн, контроле процеса, софтвер и системе управљања, као и потребну документацију. Смернице GMP захтевају од компанија да спроведу процену ризика како би помогле у идентификацији одговарајућих машина за прање веша које испуњавају већ наведене захтеве.
ГМП заптивке: Сви делови за стезање су одобрени од стране FDA, а све цеви су од AISI 316L и могу се испразнити. Доставите комплетан дијаграм ожичења инструмента и структуру у складу са GAMP5. Унутрашња колица или полице ГМП машине за прање су дизајниране за све врсте процесних компоненти, тј. прибор, резервоаре, контејнере, компоненте линије за флаширање, стакло итд.
GPL заптивке: Произведене од комбинације делимично одобрених стандардних компоненти, крутих и флексибилних цеви, навоја и различитих врста заптивки. Нису све цеви дренирајуће и њихов дизајн није у складу са GAMP 5 стандардом. Унутрашња колица за прање GLP-а су дизајнирана за све врсте лабораторијских материјала.
Ова веб страница чува податке као што су колачићи за функционалност веб странице, укључујући аналитику и персонализацију. Коришћењем ове странице, аутоматски пристајете на нашу употребу колачића.