Едуард Марти из Цодолса објашњава да фармацеутска и лабораторијска опрема за чишћење има посебне карактеристике дизајна којих произвођачи морају да буду свесни да би се обезбедила усклађеност.
Произвођачи опреме поштују строге стандарде приликом пројектовања и производње машина за чишћење за фармацеутску индустрију. Овај дизајн је важан јер су обезбеђене различите карактеристике у складу са добром производном праксом (опрема ГМП) и добром лабораторијском праксом (ГЛП опрема).
Као део обезбеђења квалитета, ГМП захтева да се обезбеди да се производи производе на јединствен и контролисан начин према стандардима квалитета који одговарају намераваној употреби производа и под условима неопходним за трговину. Произвођач мора контролисати све факторе који могу утицати на коначни квалитет лека, са основним циљем смањења ризика у производњи целог лека.
ГМП правила су обавезна за све произвођаче лекова. За ГМП уређаје, процес има додатне специфичне циљеве:
Постоје различите врсте процеса чишћења: ручно, на месту (ЦИП) и специјална опрема. Овај чланак упоређује прање руку са чишћењем помоћу ГМП опреме.
Иако прање руку има предност у свестраности, постоје многе непријатности као што су дуго време прања, високи трошкови одржавања и тешкоће у поновном тестирању.
ГМП машина за прање веша захтева почетно улагање, али предност опреме је у томе што се лако тестира и што је поновљив и квалификован процес за било који алат, пакет и компоненту. Ове функције вам омогућавају да оптимизујете чишћење, штедећи време и новац.
Аутоматски системи за чишћење се користе у истраживачким и фармацеутским производним погонима за чишћење великог броја предмета. Машине за прање веша користе воду, детерџент и механичко дејство за чишћење површина од лабораторијског отпада и индустријских делова.
Уз велики избор машина за прање веша за различите примене на тржишту, поставља се неколико питања: Шта је ГМП машина за прање веша? Када ми је потребно ручно чишћење, а када ГМП прање? Која је разлика између ГМП и ГЛП заптивки?
Наслов 21, делови 211 и 212 Кодекса федералних прописа (ЦФР) америчке Управе за храну и лекове дефинишу регулаторни оквир који се примењује на ГМП усклађеност за лекове. Одељак Д Дела 211 обухвата пет одељака о опреми и машинама, укључујући заптивке.
21 ЦФР део 11 такође треба узети у обзир јер се односи на употребу електронских технологија. Подељен је на два главна дела: електронска регистрација и електронски потпис.
Прописи ФДА за дизајн и производњу уређаја такође морају бити у складу са следећим смерницама:
Разлике између ГМП и ГЛП машина за прање веша могу се поделити на неколико аспеката, али су најважнији њихов механички дизајн, документација, као и софтвер, аутоматизација и контрола процеса. види табелу.
За правилну употребу, ГМП подлошке морају бити исправно специфициране, избегавајући веће захтеве или оне који не испуњавају регулаторне стандарде. Због тога је важно обезбедити одговарајућу спецификацију корисничких захтева (УРС) за сваки пројекат.
Спецификације треба да описују стандарде које треба испунити, механички дизајн, контроле процеса, софтвер и системе управљања и потребну документацију. ГМП смернице захтевају од компанија да изврше процену ризика како би помогле у идентификацији одговарајућих машина за прање веша које испуњавају већ наведене захтеве.
ГМП заптивке: Сви делови спојнице стезаљке су одобрени од стране ФДА и сви цевоводи су АИСИ 316Л и могу се испразнити. Обезбедите комплетан дијаграм ожичења инструмента и структуру према ГАМП5. Унутрашња колица или сталци ГМП машине за прање су дизајнирана за све типове процесних компоненти, односно прибора, резервоара, контејнера, компоненти линије за флаширање, стакла итд.
ГПЛ заптивке: Произведене од комбинације делимично одобрених стандардних компоненти, чврстих и флексибилних цеви, навоја и разних врста заптивки. Нису све цеви одводне и њихов дизајн није у складу са ГАМП 5. Унутрашња колица ГЛП машине за прање су дизајнирана за све врсте лабораторијских материјала.
Ова веб локација чува податке као што су колачићи за функционалност веб странице, укључујући аналитику и персонализацију. Коришћењем овог сајта, аутоматски се слажете са нашом употребом колачића.